La Agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé l'utilisation du faricimab (nom commercial Vabysm) en seringue préremplie unidose (PFS) pour le traitement de trois maladies oculaires qui affectent à près de 80 millions de personnes dans le mondeselon la société pharmaceutique Roche.
Des nouvelles « très positives », explique au Periódico de España, du même groupe éditorial que ce journal, Jacinto Zulueta, président et fondateur de l'Association Macula-Rétine, pour éviter l'utilisation de composants non approuvés pour l'ophtalmologie qui ont posé des problèmes chez certains patients lorsque le médicament a été administré.
La seringue préremplie du médicament – qui a été autorisée en Espagne en septembre 2023 – est approuvée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou « humide », de l'œdème maculaire diabétique (OMD) et de l'EM secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR). Il sera disponible aux États-Unis pour les professionnels de santé experts en rétine et leurs patients dans les mois à venir.
Maladie dégénérative
En Espagne, le faricimab est autorisé pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou « humide » et de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique. La première est une maladie dégénérative chronique et progressive de la rétine et l’une des principales causes de détérioration de la vision. chez les personnes de plus de 50 ans et l'EMD C'est une complication du diabète qui touche 7% des personnes qui vivent avec cette maladie. Ce sont deux des principales causes de perte de vision dans le monde.
Los estudios fase III que avalaban esta aprobación mostraban que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60%, a cada 4 mois garder votre maladie sous contrôle.
Simplifier l'administration
La nouveauté que les États-Unis ont désormais approuvée est leur nouvelle façon de gérer la situation. « Bien que de nombreux spécialistes de la rétine utilisent déjà cette thérapie en première ligne, cette nouvelle méthode devrait encore simplifier son administration, améliorant ainsi l'expérience thérapeutique tant pour les médecins que pour les patients », a déclaré le médecin. Levi Garrawaydirecteur médical et responsable du développement mondial de produits chez Roche.
L'utilisation de composants non approuvés pour l'ophtalmologie a causé des problèmes chez les patients en raison de la présence de silicone dans les seringues.
Jacinto Zulueta déclare à ce journal que le feu vert pour la nouvelle injection, qui devra encore attendre pour être disponible en Espagne, évitera l'utilisation de composants non approuvé pour l'ophtalmologie « et cela a causé des problèmes chez les patients en raison de la présence de silicone dans les seringues qui se sont retrouvées dans la rétine. » L'association qu'il préside avait mis en garde il y a des années contre le danger de l'huile de silicone utilisé dans les aiguilles à usage intraoculaire utilisées par certaines entreprises.
Inquiétude des rétinologues
Dans une communication publiée en 2021 par Mácula Retina Il a été indiqué que « cette question est devenue l'une des principales préoccupations des rétinologues espagnols, puisque chaque jour, des milliers de patients reçoivent une thérapie intravitréenne dans toute l'Espagne ».
Faricimab PFS fournit le même médicament que les flacons de faricimab, actuellement disponibles dans un format alternatif prêt à l'emploi, note Roche. Il s'agit du premier et du seul anticorps bispécifique approuvé pour l'œil et a montré « améliorations de la vision rapides et robustes et le dessèchement du liquide rétinien dans les trois maladies. liquide rétinien est une « mesure clinique importante, car l'inflammation due à un excès de liquide au fond de l'œil est associée avec une vision déformée et floue » dit l'entreprise.